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在醫藥專利領域，專利權的有效性往往關乎市場競爭格局與患者用藥可及性。近日，國家知識產權局審理的“磷酸蘆可替尼”發明專利權無效宣告請求案引發廣泛關注，該案圍繞優先權認定、化合物公開充分性等關鍵問題展開，為化學醫藥領域專利審查提供了重要示范。

案件基本情況：一場圍繞明星藥物的專利之爭

本案涉案專利名稱為“詹納斯激酶抑制劑(R)-3-(4-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-1H-吡唑-1-基)-3-環戊基丙腈的鹽”，專利號為ZL200880102903.3，專利權人為因塞特控股公司，而無效宣告請求人為重慶華森制藥股份有限公司。

引發爭議的藥品“磷酸蘆可替尼”并非普通藥物，它是全球首個JAK抑制劑，在醫學領域具有重要地位。該藥物最初以片劑形式于2011年11月在美國上市，2017年通過我國優先審批程序進入中國市場，用于治療中危或高危骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥等疾病。隨后，其外用乳膏劑型又獲批用于特應性皮炎及白癜風等病癥治療，目前已成為應用最廣泛的JAK抑制劑。

因塞特控股公司圍繞該藥物核心活性成分在中國布局了一系列專利，重慶華森制藥于2024年2月8日針對上述專利提出無效宣告請求。經過審理，國家知識產權局于2024年8月30日作出第580173號無效宣告請求審查決定，維持該專利權有效。

爭議焦點：優先權認定中的“相同主題”判斷

本案的核心爭議集中在優先權認定上，即涉案專利與作為優先權基礎的在先申請是否屬于“相同主題的發明創造”。

涉案專利權利要求1涉及蘆可替尼的三種鹽——馬來酸鹽、硫酸鹽和磷酸鹽。專利說明書指出，這些鹽相比游離堿形式和其他鹽形式，在制備藥物制劑以及水溶性、解離率、化學穩定性等方面具有優勢，并通過實施例A的體外JAK激酶分析實驗，證實磷酸鹽和相應游離堿化合物對JAK1、JAK2和JAK3的抑制活性（IC50值均小于50nM）。

然而，作為優先權文件的證據1，在文字內容上缺少實施例A及其具體結論。請求人重慶華森制藥認為，由于優先權文件缺少效果實驗和數據，且相關引證文件（證據2）的公開時間不符合規定，涉案專利的優先權不能成立，證據2應被視為現有技術，足以否定專利的創造性。

證據2是專利權人的在先美國專利申請，其中記載了與涉案專利實施例A相同的體外JAK激酶測定實驗，還涉及蘆可替尼及其對映體的三氟乙酸鹽，并證實了其JAK抑制活性。

審理要點：多維度解析優先權成立與否

國家知識產權局在審理中，從多個角度對優先權問題進行了深入分析：

首先，關于蘆可替尼的活性認定。結合證據2中“蘆可替尼的三氟乙酸鹽具備活性”的結論，以及“成鹽一般不會使藥物化合物喪失活性”的公知常識，本領域技術人員可明確蘆可替尼具有JAK抑制活性，進而確定涉案專利的三種可藥用鹽也應具備該作用。因此，涉案專利說明書中增加的具體測定結果屬于對化合物活性的確認，并非新增技術效果，不違反“先申請制”原則。

其次，關于引證文件的效力。證據2的公開日介于涉案專利優先權日和申請日之間，請求人認為其不符合《專利審查指南》（2006版）對引證文件的要求。但審理部門指出，2006版指南的相關規定針對的是待審查專利的引證文件，而非優先權文件中的引證文件。同時，參照2023版指南中“引證專利文件的公開日不能晚于本申請的公開日”的規定，證據2的公開日早于優先權文件的PCT國際公開日，符合要求。

綜合來看，涉案專利權利要求1的技術方案與優先權文件在技術領域、解決的技術問題、技術方案和預期技術效果上均相同，屬于相同主題的發明，優先權成立，證據2不能作為現有技術否定專利創造性。

典型意義：為醫藥專利審查提供重要指引

該案的審理對化學醫藥領域發明專利審查具有多方面示范意義：

在優先權認定方面，明確了判斷“相同主題的發明創造”時，需結合技術領域特點考察優先權文件和涉案專利的技術效果，引證文獻的內容在符合條件時可作為優先權文件的一部分。

在化合物充分公開判斷上，應從化合物的確認、制備和用途效果三個維度，結合說明書記載內容及證據綜合分析。

此外，該案也為專利申請人提供了啟示：在撰寫專利文件時，對于實現發明必不可少的內容，尤其是醫藥化學領域的實驗數據，應盡量直接體現在優先權文件中，避免單純依賴引證文件，以更好地維護自身權益。

隨著醫藥行業的快速發展，專利糾紛可能愈發頻繁，該案所確立的審查思路和原則，將為類似案件的處理提供重要參考，推動專利審查工作更加科學、規范，平衡專利權人與社會公眾的利益。

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